律师视角下的医用口罩识别指南
········ 金 领 律 师 ········
李赟
⊙ 本文成于新冠肺炎疫情在家办公期间，文章长约3500字，阅读需时8分钟
2020年的春节时分，许多人感叹人生中的第一次摇号，就献给了摇口罩。在微信朋友圈或者群聊中涉及最多的话题，除了新型冠状病毒感染的肺炎疫情的新闻，就是哪里又有口罩可以买了，人们仿佛在一夜之间就被科普了什么是普通口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等等。
但是，什么是普通口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩？这些类型的口罩哪些是医用口罩？哪些是一般口罩？一般人可能仅从产品名称上无法做出明确的分辨。而目前网络上或者市场上出现各类型的口罩，其生产、经营或者口罩外包装是否符合我国关于医用口罩的规定？是否属于国家卫生健康委疾病预防控制局推荐使用的医用口罩类型？
综上问题，本文就医用口罩，依据《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，梳理国家关于医用口罩的规定及识别注意事项[注：本文不涉及各类医用口罩对应的适用人群范围，具体医用口罩的适用人群范围，请查阅相关卫健委出具的《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引》（下称“口罩指引”）]。
首先，按照卫健委出具的医用口罩指引，推荐使用的口罩类型为一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、颗粒物防护口罩及非医用口罩等。
就上述提及的医用口罩，经查询原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日公布，2018年8月1日施行的《医疗器械分类目录》，关于口罩的搜索结果有三种，分别为：
（1）持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩：预期用途为用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持（管理类别：第二类）。
（2）外科口罩：预期用途为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用（管理类别：第二类）。
（3）防护口罩：预期用途为戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播（管理类别：第二类）。
因此，我们可知，纳入医疗器械管理的口罩类型包含外科口罩和防护口罩（注：上述第一点口罩不属于本文涉及口罩的范围），此两种口罩均属于医用口罩，同时也属于上述口罩指引推荐佩戴的医用口罩类型。
依据《医疗器械注册管理办法》（下称：“注册办法”），医用口罩属于第二类医疗器械，该类型的医疗器械特点如下：
（1）注册管理制：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证（注册办法第五条）；注册后取得的注册证书有效期为5年（注册办法第三十五条）；
（2）产品技术核准制：第二类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准（注册办法第十五条）；
（3）注册检验制：第二类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验（注册办法第十六条）。
（4）临床评价制：申请第二类器械注册，应当进行临床试验。
就上述临床评价制，我们同时注意到，依据国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），医用口罩、一次性使用医用外科口罩、医用防护口罩、医用口罩（非外科用）均免于进行临床试验。
TIPS:由于医用口罩实施注册制，因此正规的医用口罩外包装上都会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准。取得医用口罩后，我们建议查询口罩外包装是否具备上述的注册号。
3.关于医用口罩的适用标准及过滤效率
经查询，国家疾病预防和控制中心披露的信息，目前我国各类医用口罩的适用标准如下：
（1）一次性使用医用口罩：适用YY/T 0969-2013标准；
（2）医用外科口罩：适用YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准；
（3）医用防护口罩：适用GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准；
（4）颗粒物防护口罩：适用 GB2626-2006标准或其他标准（如NIOSH 42 CFR Part 84，但前述标准不是我国的标准）（注：依据卫健委的口罩指引，医用防护口罩短缺时，可以选用符合N95/KN95以上标准颗粒物防护口罩替代）。
就上述口罩的过滤效率，经比对一次性使用医用口罩标准与医用外科口罩标准，我们注意到两种口罩标准均要求对于细菌过滤效率不应小于95%，而医用外科口罩的标准增加一项“颗粒过滤效率”的评价标准，即医用外科口罩对于非油性颗粒的过滤效率不小于30%（注：医用防护口罩对于非油性颗粒的过滤效率要求为高于95%，颗粒物防护口罩过滤效率检测方式为使用氯化钠颗粒及油类颗粒检测）。因此，从过滤效率来看，医用外科口罩强于一次性使用医用口罩，医用防护口罩对于非油性颗粒的过滤效率强于医用外科口罩（注：口罩的过滤效率并非评判口罩优劣的唯一标准，亦不排除生产厂家提高自身口罩之制造标准的可能性）。
TIPS:我们建议在取得境内企业生产的上述口罩后，可以在口罩的外包装或者说明书中可以找到其对应的“产品标准”，视产品标准不同适用于不同的场景。
4.关于医用口罩的经营
针对医用口罩的经营，依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，第二类医疗器械实行备案管理。医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售第二类医疗器械，不需办理备案；在其他场所贮存并现货销售第二类医疗器械的，应当按照规定办理备案。
TIPS:我们建议如在药房或者其他地点购买医用口罩 (即非在医疗器械注册人、备案人或者生产企业的住所地或者生产地址购买医用口罩)，应当留意出售方是否已经办理相应的备案。
5.关于医用口罩的标签
就医用口罩的标签，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条的规定，其标签应当包括：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（7）必要的警示、注意事项；
（8）特殊储存、操作条件或者说明；
注：医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
TIPS:我们在取得医用口罩后，应当检查该医用口罩的标签是否符合上述规定
6.关于医用口罩的识别
综上，为形象的说明上述事宜，我们找到一个品牌的医用外科口罩如下（经比对上述第五点关于标签的要求，该医用外科口罩的标签基本符合上述第五点的要求，具体见下图）：
为方便核查医用口罩是否合规，国务院已经推出微信客户端小程序，输入相关信息之后就可以知道该医用口罩是否已经注册，小程序截图如下（达到以下界面的步骤为：在微信小程序中搜索“国务院客户端”，进入“国务院客户端”后在“便民服务”一栏中找到“口罩服务”，点击进入后如下图）：
我们以上述品牌的医用外科口罩为例，在医用口罩查询一栏中输入医疗器械注册号后可以得到以下结果：
由此可见，该品牌的医用外科口罩符合注册要求，并且其仍处于有效期内。
TIPS:我们用上述信息查询的方式，可以简单获取口罩是否已经注册、注册信息是否与标签记载一致等信息（注：截止至2020年2月5日，国务院上述系统不支持查询颗粒物防护口罩）。
除上述微信小程序的识别方式，如需获取相关医用口罩的详细信息，同样可以登录国家药品监督管理局网站的“医疗器械”栏目中的“医疗器械查询”进行核查（网址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html?type=ylqx）， 如果是国产的医用口罩，则点击下述红圈部分。
点击上述红圈部分后，可以进入下述查询页面：
进入下述页面，输入产品注册证编号或者注册人名称之后，可以得到上述医用外科口罩的详细信息：
另外，由于目前市面上流出的口罩非常多，真假难辨，因此为安全起见，建议大家前往正规药店购买。就上述口罩的使用范围及适用人群，也请参考国家卫健委的指引。如果大家购买的是境外生产制造的口罩，该口罩也应当符合其制造地的法律并且符合我国关于医疗器械进口的规定（合法进口的口罩也可以通过上述网站查询），在此我们不再赘述。
最后，在这里，我们愿大家身体安康，百病不侵，愿我们都能穿越黑暗，度过难关！
-本文作者-
李赟 专职律师 | |
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